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2015/03/08

食品法規導讀:食品安全管制系統準則 (103.03.11,修正:20150612) 以及舊的條文

20150514 補充,在 5/06 預告修正案

預告修正「食品安全管制系統準則」第十二條草案




食品安全管制系統準則第十二條修正草案條文對照表
修正條文
現行條文
說明
第十二條 管制小組應就第五條至前條之執行,作成書面紀錄,連同相關文件,彙整為檔案,妥善保存至少五年
前項書面紀錄,應經負責人或其指定人員簽署,並註記日期。
第十二條 管制小組應就第五條至前條之執行,作成書面紀錄,連同相關文件,彙整為檔案,妥善保存至產品有效日期後六個月。
前項書面紀錄,應經負責人或其指定人員簽署,並註記日期。
配合食品良好衛生規範準則第十二條規定「食品製造業依本準則規定所建立之相關紀錄、文件及電子檔案或資料庫至少應保存五年」



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著作權聲明:
1. 衛福部法規:不為著作權保護之標的 (根據著作權法第九條)
2. 阿原的筆記:有版權,但阿原放棄著作權之保護,版權沒有,歡迎使用

導讀方法:
1. 將在食品安全管制系統 (HACCP) 課程的開頭導讀本文一次,
2. 學期中,對照課本的章節,例如九大程序書是 Ch6, 進行二次導讀與筆記
3. 到了學期末,將會再次導讀,
相信三次導讀下來,各位就更能體會法規的內容。
----------------

公司要申請 HACCP 驗證,是個複雜的過程,但是各位同學未來都有機會面對這樣的工作,無論是創業,或是就業後上級要求要申請 HACCP,或是承接前人的工作,因此我們從最根本的法規開始看。

阿原的筆記:
1. 法規條文為黑色,其重點,加底線、加粗、加底色。
2. 阿原的註記使用藍色等有色字體。


法規可能會修正,務必到官網確認有沒有新版本的法規。

A. 目前最新條文

食品安全管制系統準則 (103.03.11)



第    1    條
本準則依食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第八條第四項規定訂定之
。
第    2    條
本準則所稱食品安全管制系統(以下簡稱本系統),指為鑑別、評估及管
制食品安全危害,使用危害分析重要管制點原理,管理原料、材料之驗收
、加工、製造、貯存及運送全程之系統。
前項系統,包括下列事項:
一、成立食品安全管制小組(以下簡稱管制小組)。
二、執行危害分析。
三、決定重要管制點。
四、建立管制界限。
五、研訂及執行監測計畫。
六、研訂及執行矯正措施。
七、確認本系統執行之有效性。
八、建立本系統執行之文件及紀錄。
這八點幾個字,作起來很複雜

第    3    條
中央主管機關依本法第八條第二項公告之食品業者(以下簡稱食品業者)
,應成立管制小組,統籌辦理前條第二項第二款至第八款事項。
管制小組成員,由食品業者之負責人或其指定人員,及品保、生產、衛生
管理人員或其他幹部人員組成,至少三人,其中負責人或其指定人員為必
要之成員。
前項成員中,至少一人應為食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理
辦法規定之專門職業人員[就是至少有一個食品技師]
並負責規劃及管理本系統執行之文件及紀錄。
 [請問是專職?兼職?買牌?---]
第    4    條
管制小組成員,應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關
(構)(以下簡稱訓練機關(構))辦理之相關課程至少三十小時
[就是 HACCP 基礎班],並領
有合格證明書;從業期間,應持續接受訓練機關(構)或其他機關(構)
辦理與本系統有關之課程,每三年累計至少十二小時
[進修要問是否算這樣的學分,有沒有修課證明書]
前項其他機關(構)辦理之課程,應經中央主管機關認可。
第    5    條
管制小組應以產品之描述預定用途加工流程圖所定步驟為基礎,確認
生產現場與流程圖相符並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害
物質執行危害分析鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率嚴重性研訂危害物質之預防去除降低措施

例如腸炎弧菌中毒頻率高,但死亡率低。
而肉毒桿菌中毒機會少,但是死亡率高。

第    6    條
管制小組應依前條危害分析獲得之資料決定重要管制點
第    7    條
管制小組應對每一重要管制點建立管制界限,並進行驗效
驗效是很難的概念,
第    8    條
管制小組應訂定監測計畫,其內容包括每一重要管制點之監測項目、方法
、頻率及操作人員。
第    9    條
管制小組應對每一重要管制點,研訂發生系統性變異時之矯正措施;其措
施至少包括下列事項:
一、引起系統性變異原因之矯正。
二、食品因變異致違反本法相關法令規定或有危害健康之虞者,其回收、
    處理及銷毀。
管制小組於必要時,應對前項變異,重新執行危害分析。
第   10    條
管制小組應確認本系統執行之有效性,每年至少進行一次內部稽核
第   11    條
食品業者應每年至少一次對執行本系統之人員,辦理內部教育訓練
第   12    條
管制小組應就第五條至前條之執行 [就是 5-11 條]
作成書面紀錄,連同相關文件,彙整
為檔案,妥善保存至產品有效日期後六個月已經改成存五年
前項書面紀錄,應經負責人或其指定人員簽署,並註記日期。

-------->2015-06-12 的修正,只有把保存六個月改成五年

第   13    條
本準則自發布日施行。


---------一般人讀完,無法理解這樣的系統是正常的! 後續的課程將會慢慢解說。


B. 舊的條文
部份內容值得參考,阿原個人認為,舊的條文比較好理解,定義也比較清楚。

食品安全管制系統 (民國 103 年 03 月 11 日廢止)



   1    
一、本系統依食品衛生管理法(以下簡稱本法)第二十條第一項規定訂定
    之。
   2    
二、本系統為一鑑別、評估及控制食品安全危害之系統,援引危害分析重
    要管制點原理,管理原料驗收,加工、製造及貯運等全程之食品安全
    危害。
   3    
三、本系統專有名詞定義如下:
(一)矯正措施:指當監測結果顯示重要管制點失控時,所採取之行動。
(二)重要管制點:係指一個點、步驟、或程序,如施予控制,則可預防
      、去除或降低危害至可接受之程度。[例如適當加熱以殺菌]
(三)管制界限:指為防止、去除或降低重要管制點之危害至可接受之程
      度,所建立之物理、生物或化學之最低、最高或最低與最高值。
(四)變異:指管制界限失控。
(五)危害分析重要管制點計畫:指為控制食物鏈中之重要管制點之食品
      安全危害,依危害分析重要管制點制度原理,所定需遵循之文件。
(六)危害:指食品中可能引起消費者不安全之生物、化學或物理性質。
(七)危害分析:指收集或評估危害之過程,以決定那些危害為顯著食品
      安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明。
(八)監測:指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動,以評估重要
      管制點是否在控制之下,並產生供確認之正確紀錄。
       [例如 CCP 點設定團膳大量炒青菜,中心溫度要到達 80℃,
       去執行且記錄]
(九)防制措施:指可用以預防、去除或降低顯著危害所使用之物理性、
      化學性、生物性之任何活動。
(十)食品相關科系(所):指依本法第二十二條規定之食品衛生管理人
      員適用之科系(所)。
(十一)驗效:指以科學與技術為根據,來判定安全危害分析重要管制點
        計畫,如正確執行時,是否能有效控制危害,驗效為確認之一部
        分。
[驗效觀念很難懂,阿原是在上ISO22000主導稽核班,在課堂上多次請教
SGS 李文煙老師後,才想通的。以炒青菜加熱殺菌為 CCP 點來說,
若設定為 80℃,是否真的有效? 72℃,15 秒的巴斯德殺菌條件可以嗎?
需要進行科學實驗來證明這樣的條件有效殺掉微生物]

阿原一般看到,多數的 HACCP 計劃,會採用科學界認同的殺菌條件,
但是經驗上,若牛肉採取這樣的加熱條件,口感會變差,因此不會提高到
80℃,但是需要有其他的文獻佐證這樣的條件,或者新的產品,
HACCP 小組必需自行依照科學方法,找出有效的殺菌條件。
(十二)確認:指除監測外之活動,包括驗效危害分析重要管制點計畫及
        決定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行。
這更難解釋,阿原程度不夠,無法說明。

   4    
四、食品業者應設立食品安全管制系統工作小組(以下簡稱管制小組):
(一)管制小組成員得由負責人或其授權人、品保、生產、衛生管理人員
      及其它幹部人員組成,至少三人,其中負責人或其授權人為必要之
      成員。
(二)管制小組成員應接受經中央主管機關認可之訓練機構辦理之食品良
      好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練並領有合格證書者。
(三)管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書。本款施行日期自本
      系統發布日起四年後施行。
   5    
五、管制小組之職責:
(一)鑑別及管理食品良好衛生規範相關紀錄。
(二)訂定、執行及確認危害分析重要管制點計畫。
(三)負責食品安全管制系統實施之溝通及鑑別所需資源。
   6    
六、危害分析:
(一)食品業者應列出所有危害,並執行危害分析,以鑑別危害管制系統
      計畫書所列危害,決定危害之預防措施。

可以參考衛服部的 
p3, Table 3-1

(二)危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加
      工流程圖為基礎。
(三)危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性,並考慮下列各種危害:
      1.天然毒素危害。
      2.微生物污染危害。
      3.化學性污染危害。
      4.殺蟲劑危害。
      5.藥物殘留危害。
      6.動物疾病危害。
      7.分解或劣變物質危害。
      8.寄生蟲危害。
      9.食品添加物危害。
     10.物理性危害。
     11.其他食品安全危害。
這 11 點可以參考,一般來說,最需要注意的是微生物。但是台灣多次
爆發食安問題,卻都是化學性或是食品添加物的問題。因為先進國家
的原料或食品添加物不會像台灣一樣出現一堆鬼東西

   7    
七、決定重要管制點:
(一)重要管制點之決定,應依據危害分析所獲得資料加以判定。
(二)每一加工廠如其食品安全之危害、重要管制點、管制界限等基本上
      是相同時,則可歸為同一危害分析重要管制點計畫。

不是一家工廠有 20 種產品,就需要有 20 個計劃。若屬性相同,
可以歸在同一類

   8    
八、管制界限:每一重要管制點應建立管制界限。如可能時,管制界限應
    予驗效。

以炒青菜來說,若設定中心溫度為 80℃,可能會設定管制界限為 75℃,


   9    
九、監測:應列出監測每一重要管制點之項目、方法、頻率及執行人,以
    即時防止管制界限失控。
  10    
十、矯正措施:
(一)應針對每一重要管制點,訂定偏離管制界限時對應之矯正措施,管
      制措施應確保:
      1.引起變異之原因已被矯正。
      2.因異常所致危害健康或品質不良之產品未流入市面。
(二)如發現無適合之矯正措施時,食品業者應執行下列事項:
      1.隔離且留存受影響產品。
      2.由授權具專業知識人員查核,以決定受影響產品出貨之可行性。
      3.針對受影響之產品,應確保無異常所致危害健康或品質不良之產
        品流入市面;已流入市面者,應回收並採取矯正措施。
      4.引起變異之原因已被矯正。
(三)必要時管制小組人員應重新評估危害分析重要管制點計畫,決定是
      否必須將新確定之內容列入危害分析重要管制點計畫。
  11    
十一、確認:
  (一)確認程序應予建立。
  (二)如可能時,應對危害分析重要管制點計畫進行驗效。
  (三)藉由下列確認及內稽活動以決定食品安全管制系統是否有效執行
        :
        1.內稽食品安全管制系統及其紀錄。
        2.內稽變異及產品變異。
        3.確定重要管制點在控制中。
  (四)對於所建立之危害分析重要管制點計畫必需實施確認,並確保有
        效執行。
  (五)當危害分析或危害分析計畫改變時,應對系統再確認。
  12    
十二、文件及紀錄:
  (一)危害分析重要管制點計畫應製成文件。
  (二)文件之發行、更新及廢止,必須經負責人或其授權人簽署,並核
        准實施。
  (三)紀錄應確實簽署,並註記日期。
  (四)文件與紀錄應保存至產品有效日期後六個月以上。
  13    
十三、訓練:
  (一)食品業者應鑑別各部門人員執行食品安全管制系統之訓練需求,
        據以執行,並做成紀錄。
  (二)管制小組成員每人至少每三年應接受中央主管機關認可之機構辦
        理本系統有關之專業訓練、研討、講習等課程,或會議或中央主
        管機關認可之課程,累計十二小時以上。
  14    
十四、本系統除已另定施行日期者外,自發布日施行。